Прадакса/Pradaxa

Состав и форма выпуска
Прадакса капсулы:
1 капс. содержит дабигатрана этексилата мезилат 86.48 и 126.83 мг, что соответствует содержанию дабигатрана этексилата 75 и 110 мг;
вспомогательные вещества: акации камедь, винная кислота (крупнозернистая, порошок, кристаллическая), гипромеллоза, диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза);
состав оболочки капсулы: каррагинан (E407), калия хлорид, титана диоксид (E171), индигокармин (E132), краситель солнечный закат желтый (E110), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), вода очищенная;
состав чернил черных Colorcon S-1-27797: шеллак, бутанол, этанол денатурированный (спирт метилированный), краситель железа оксид черный (E172), изопропанол, пропиленгликоль, вода очищенная;
в упаковке 10, 30 или 60 шт.

Фармакологическое действие лекарства прадакса 0,075 n10 капс
Прадакса оказывает антикоагулянтное действие.

Показания
— профилактика венозных тромбоэмболии у больных после ортопедических операций.

Противопоказания
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
— геморрагические нарушения, геморрагический диатез, спонтанное или фармакологически индуцированное нарушение гемостаза;
— активное клинически значимое кровотечение;
— нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
— одновременный прием хинидина;
— поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 мес до начала терапии;
— возраст менее 18 лет;
— известная повышенная чувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Клинических данных о применении дабигатрана этексилата при беременности не имеется. Потенциальный риск для человека не известен.
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности при лечении Прадаксой. При беременности применение дабигатрана этексилата не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
В случае применения дабигатрана этексилата кормление грудью должно быть прекращено. Клинических данных о применении препарата в период грудного вскармливания не имеется.

Побочные действия препарата прадакса 0,075 n10 капс
В контролируемых исследованиях часть пациентов получали препарат по 150-220 мг/, часть - менее 150 мг/, часть - более 220 мг/
Возможны кровотечения любой локализации. Обширные кровотечения встречаются редко. Развитие нежелательных реакций было сходным с реакциями в случае применения эноксапарина натрия.
Со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения.
Со стороны системы свертывания крови: гематома, кровоточивость ран, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечении, кровотечения из прямой кишки, геморроидальные кровотечения, кожный геморрагический синдром, гемартроз, гематурия.
Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита
Местные реакции: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера.
Осложнения, связанные с проведением процедур и хирургических вмешательств: кровянистое отделяемое из раны, гематома после процедур, кровотечения после процедур, послеоперационная анемия, посттравматическая гематома, кровянистое отделяемое после процедур, кровотечения из места разреза, дренаж после процедуры, дренаж раны.
Частота наблюдавшихся нежелательных реакций при приеме дабигатрана этексилата не выходила за диапазон частоты нежелательных реакций, развивающихся при использовании эноксипарина натрия.

Способ применения и дозы
Прадаксу назначают внутрь.
Взрослым для профилактики венозных тромбоэмболии (ВТ) у больных после ортопедических операции рекомендованная доза составляет 220 мг/сут. однократно (2 капс. по 110 мг).

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности – 2 года.