Плагрил таблетки

Plagril

Таблетки покрытые оболочкой

Клопидогрела гидросульфат - 97,875, Эквивалентно 75 мг клопидогрела

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН 112), маннитол, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка: Краситель Опадрай розовый 03В54202 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид красный)

В контурной ячейковой упаковке 10 таблеток. В картонной коробке 3 контурные ячейковые упаковки.

Плагрил - специфический ингибитор агрегации тромбоцитов, оказывает коронарорасширяющее действие. Избирательно уменьшает связывание АДФ с рецепторами на тромбоцитах и активацию рецепторов GPIIb/IIIa под действием АДФ, ослабляя, таким образом, агрегацию тромбоцитов.

Уменьшает агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, предотвращая их активацию освобожденным АДФ, не влияет на активность фосфодиэстеразы (ФДЭ). Необратимо связывается с АДФ-рецепторами тромбоцитов, которые остаются невосприимчивыми к стимуляции АДФ на протяжении жизненного цикла (около 7 дней).

Торможение агрегации тромбоцитов наблюдается через 2 ч после приема препарата (40% ингибирование) в начальной дозе 400 мг. Максимальный эффект (60% подавление агрегации) развивается через 4-7 дней постоянного приема в дозе 50-100 мг/сут. Антиагрегантный эффект сохраняется весь период жизни тромбоцитов (7-10 дней). А грегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходному уровню, в среднем, через 5 дней после прекращения лечения.

При наличии атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза независимо от локализации сосудистого процесса (цереброваскулярные, кардиоваскулярные или периферические поражения).

- Профилактика ишемических нарушений (инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза периферических артерий, внезапной сосудистой смерти) у больных атеросклерозом, в том числе:
- После перенесенного инфаркта миокарда, ишемическош инсульта или на фоне диагностированных заболеваний периферических артерий.
- При остром коронарном синдроме без подъема сегмента S-T (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q), в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
- При остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, получающих медикаментозное лечение с возможным применением тромболитической терапии.

- Тяжелая печеночная недостаточност .
- Геморрагический синдром.
- острое кровотечение (в т.ч. внутричерепное кровоизлияние) и заболевания, предрасполагающие к его развитию ( язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, НЯК, туберкулез, опухоли легких, гиперфибринолиз).
- Беременность.
- Период лактации (грудного вскармливания).
- Детский возраст до 18 лет.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при:

- Умеренной печеночной и/или почечной недостаточности.
- Травмах.
- Состояниях, повышающих риск развития кровотечения (в т.ч. травма, операции).
- При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина и ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Для профилактики ишемических нарушений у больных после перенесенного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или на фоне диагностированных заболеваний периферических артерий: Взрослым (в т.ч. пожилым пациентам) Плагрил ® назначают в дозе 75 мг 1 раз/сут. Лечение следует начинать в сроки до 35 дней после перенесенного Q-образующего инфаркта миокарда и от 7 дней до 6 мес - после ишемического инсульта.

При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q): Лечение следует начинать с назначения однократной нагрузочной дозы 300 мг, затем продолжать применение препарата в дозе 75 мг 1 раз/сут (с одновременным приемом ацетилсалициловой кислоты в дозе 75-325 мг/сут). Поскольку применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза должна быть не выше 100 мг. Курс лечения - до 1 года.

При остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда): Препарат назначают в дозе 75 мг 1 раз/сут с использованием начальной нагрузочной дозы в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, в сочетании или без тромболитиков. Для пациентов в возрасте старше 75 лет лечение клопидогрелом должно осуществляться без использования нагрузочной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение минимум 4 недель.

Со стороны свертывающей системы крови: Часто - желудочно-кишечные кровотечения. Иногда - геморрагический инсульт, удлинение времени кровотечения, носовые кровотечения. Редко - гематомы, гематурия, и конъюнктивальные кровотечения.

Со стороны системы кроветворения: Иногда - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия. Очень редко - тромбоцитопеническая пурпура, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия и апластическая анемия.

Со стороны ЦНС: и периферической нервной системы: Иногда - головная боль, головокружение, парестезия . Редко - вертиго. Очень редко - спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень редко - васкулит, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: Очень редко - бронхоспазм, интерстициальный пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: Часто - диспепсия, диарея, абдоминальные боли. Иногда - тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Очень редко - колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит, изменение вкусовых ощущений, стоматит, гепатит, острая печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: Очень редко - артралгия, артрит, миалгия .

Со стороны мочевыводящей системы: Очень редко - гломерулонефрнт.

Дерматологические реакции: Иногда - зуд. Очень редко - буллезная сыпь (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эритематозная сыпь, экзема, плоский лишай.

- Аллергические реакции: Очень редко - ангионевротический отек, крапивница, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

- Прочие: Очень редко - повышение температуры тела, увеличение содержания сывороточного креатинина .

Применение при нарушениях функции печени: С осторожностью следует применять препарат при умеренной печеночной недостаточности . При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза.

Применение при нарушениях функции почек: С осторожностью следует применять препарат при умеренной почечной недостаточности

Использование в педиатрии Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет в связи с тем, что безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Признаков ухудшения способности управления автомобилем или уменьшения психической работоспособности после приема Плагрила обнаружено не было.

В случае хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечения следует прекратить за 7 дней до операции.

Больных следует предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения препарата кровотечения требует большего времени, они должны сообщать врачу о каждом случае необычного кровотечения. Больные должны также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные вмешательства или если врач назначает новый для больного лекарственный препарат.

В период лечения необходимо контролировать показатели системы гемостаза ( АЧТВ, число тромбоцитов, тесты функциональной активности тромбоцитов), регулярно исследовать функциональную активность печени.

При тяжелых нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического диатеза.

При одновременном применении Плагрил ® усиливает антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, гепарина, непрямых антикоагулянтов, НПВС, повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.

Ингибируя активность CYP2C9, клопидогрел повышает концентрацию лекарственных средств, метаболизирующихся посредством этого изофермента ( фенитоин, толбутамид ).

Не отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении клопидогрела совместно с атенололом, нифедипином, фенобарбиталом, циметидином, эстрогенами, дигоксином, теофиллином, толбутамидом, антацидными средствами.

Симптомы: при разовом пероральном приеме здоровыми людьми 600 мг клопидогрела (8 таблетки по 75 мг) побочных явлений отмечено не было. Время кровотечения было удлинено в 1.7 раза, что соответствует величине, зарегистрированной после приема терапевтической дозы (75 мг/СУТ).
Лечение: переливание тромбоцитарной массы. Специфический антидот отсутствует.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

2 года.