Зомиг

Латинское название

Zomig

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: золмитриптан 2.5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, вода очищенная, полиэтиленгликоль, краситель.

Упаковка

2 шт. 

Фармакологическое действие лекарства зомиг таб. п/о плен. 2,5мг №2

Зомиг - селективный агонист 5НТ 1 -рецепторов, противомигренозный препарат. Обладает высоким сродством по отношению к 5НТ 1B/1D -рецепторам и умеренной аффинностью к 5HT 1A -рецепторам. Золмитриптан не проявляет существенной фармакологической активности по отношению к 5HT 2 -, 5HT 3 -, 5HT 4 -, А 1 -, А 2 -, А 1 -адренергическим рецепторам, гистаминовым H 1 -, H 2 -рецепторам, мускариновым рецепторам, допаминергическим рецепторам типа 1 и 2. Кровеносные сосуды и сосуды твердой мозговой оболочки иннервируются афферентными волокнами тройничного нерва. В экспериментах на животных введение золмитриптана вызывает, благодаря его свойствам агониста 5НТ 1B/1D -рецепторов сосудов, вазоконстрикцию, ассоциированную с подавлением высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина, вазоактивного интестинального пептида и субстанции Р. Сужение сосудов и ингибирование высвобождения нейропептидов, как предполагается, являются причиной улучшения состояния при приступе мигрени , в частности, снижения интенсивности боли не позднее чем через 1 ч после приема препарата и уменьшения тошноты , рвоты , фотофобии и фонофобии, связанных с мигренью. В дополнение к периферическому действию золмитриптан обладает действием на ядра ствола головного мозга, вовлеченные в механизм развития приступов мигрени, что объясняет устойчивый эффект повторного применения при лечении нескольких приступов мигрени у одного пациента. При приступе мигрени отмечается вазодилатация благодаря активации рефлекторного возбуждения, поддерживаемого ортодромными волокнами тройничного нерва и парасимпатической иннервацией сосудов головного мозга через высвобождение вазоактивного интестинального пептида, как основного эффекторного нейромедиатора. Золмитриптан блокирует это рефлекторное возбуждение и высвобождение вазоактивного интестинального пептида

Показания

Купирование приступов мигрени с аурой или без ауры.

Противопоказания
Неконтролируемая артериальная гипертензия. ИБС. Ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала). Нарушения мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки в анамнезе. Совместное применение с эрготамином или его производными или другими агонистами 5НТ 1B/1D -серотониновых рецепторов. Синдром WPW или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса. Повышенная чувствительность к компонентам препарата Зомиг.

С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (безопасность и эффективность применения Зомига у лиц старше 65 лет не изучались).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических исследований применения препарата при беременности не проводилось. Применение Зомига при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных тератогенное действия золмитриптана не выявлено. С осторожностью следует решать вопрос о возможности назначения Зомига в период лактации (грудного вскармливания). В экспериментальных исследованиях установлено, что золмитриптан выделяется с молоком лактирующих животных. Данных о выделении золмитриптана с грудным молоком у людей нет.

Способ применения и дозы препарата зомиг таб. п/о плен. 2,5мг №2

Рекомендуемая доза для купирования приступа мигрени - 2.5 мг. Если симптомы сохраняются или вновь возникают в течение 24 ч, может потребоваться прием повторной дозы Зомига. При этом повторную дозу не следует принимать в течение 2 ч после первой дозы. Если после применения Зомига в дозе 2.5 мг терапевтический эффект не достигнут, для купирования последующих приступов мигрени можно применять препарат в дозе 5 мг. Клинически значимый эффект проявляется в течение 1 ч после приема Зомига.

Побочные действия

Зомиг, как правило, хорошо переносится. Неблагоприятные реакции выражены легко или умеренно, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения.
Возможные неблагоприятные реакции чаще возникают в течение 4 ч после приема препарата и не учащаются с приемом повторных доз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - нарушения чувствительности, астения, головокружение, ощущение тяжести и скованности в конечностях, стеснение в глотке, шее, и в грудной области (не сопровождающиеся ишемическими изменениями на ЭКГ), парестезии, сонливость, ощущение тепла; редко - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, сухость во рту; очень редко - боль в животе, геморрагическая диарея, ишемический колит, инфаркт селезенки, ишемия или инфаркт кишечника.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, мышечная слабость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, сердцебиение; очень редко - стенокардия, спазм коронарных сосудов, инфаркт миокарда, транзиторная артериальная гипертензия (очень редко сопровождающаяся клинически значимыми симптомами).
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - полиурия, частое мочеиспускание.
Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Особые указания

Зомиг обладает выраженным эффектом при мигрени с аурой и без ауры и при мигрени, ассоциированной с менструацией. На эффективность препарата не влияют пол и возраст пациента, продолжительность приступа, наличие тошноты перед приемом препарата и использование обычных препаратов для профилактики приступов мигрени. Препарат следует применять только при установленном диагнозе. Перед применением препарата следует исключить другие возможные серьезные неврологические состояния. В настоящее время нет данных о применении Зомига при гемиплегической или базилярной мигрени. У пациентов с мигренью может быть повышен риск развития нарушений мозгового кровообращения. У пациентов, принимающих агонисты 5НТ 1B/1D -серотониновых рецепторов, отмечались геморрагический инсульт, субарахноидальный инсульт, ишемический инсульт и другие нарушения мозгового кровообращения.

Взаимодействие

Нет данных, подтверждающих, что сопутствующий прием препаратов для профилактики мигрени (бета-адреноблокаторы, дигидроэрготамин, пизотифен) оказывает какое-либо действие на эффективность или нежелательные эффекты Зомига. Фармакокинетические параметры и переносимость Зомига не изменялись при сочетанном применении с парацетамолом, метоклопрамидом и эрготамином. В ходе исследований у здоровых добровольцев показано отсутствие клинически значимого взаимодействия между Зомигом и эрготамином, однако увеличение риска развития коронарного вазоспазма теоретически возможно. В связи с этим рекомендуется соблюдать интервал (минимум 24 ч) между отменой эрготаминосодержащих препаратов и назначением Зомига. После отмены Зомига следует назначать эрготаминосодержащие препараты не ранее, чем через 6 ч. Сопутствующий прием других агонистов 5НТ 1B/1D -серотониновых рецепторов в течение 12 ч после приема Зомига должен быть исключен. осле введения моклобемида (ингибитор МАО типа А) отмечалось небольшое увеличение (на 26%) AUC золмитриптана и трехкратное увеличение AUC его активного метаболита. Поэтому максимальная рекомендуемая доза Зомига, принятая в течение 24 ч, для пациентов, получающих одновременно ингибиторы МАО типа А, не должна превышать 5 мг. После приема циметидина (ингибитора ферментов цитохрома Р 450 ) отмечалось увеличение T 1/2 золмитриптана на 44% и увеличение AUC на 48%. T 1/2 и AUC активного N-деметилированного метаболита увеличивался вдвое, в связи с чем для пациентов, принимающих циметидин, рекомендуемая максимальная доза препарата Зомиг, принятая в течение 24 ч, составляет 5 мг. Основываясь на общем профиле взаимодействия золмитриптана, нельзя исключить возможности его взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2. Следовательно, при совместном применении препаратов такого типа ( флувоксамин и антибиотики хинолонового ряда) рекомендуется уменьшить общую дозу Зомига, принятую в течение 24 ч, до 5 мг. После введения рифампицина не отмечалось клинически значимых изменений в фармакокинетике золмитриптана или его активных метаболитов. При совместном применении существует возможность взаимодействия с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum), которое может увеличивать риск развития нежелательных эффектов (как и при применении с другими агонистами 5НТ 1B/1D -серотониновых рецепторов).

Передозировка

Симптомы: при однократном приеме Зомига в дозе 50 мг внутрь обычно отмечался седативный эффект.
Лечение: контроль состояния пациентов должен продолжаться как минимум в течение 15 ч (T 1/2 золмитриптана - 2.5-3 ч), или пока сохраняются симптомы передозировки. Специфического антидота нет. При выраженной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая ИВЛ, а также контроль и поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Неизвестно, какой эффект на концентрацию золмитриптана в сыворотке оказывают гемодиализ и перитонеальный диализ.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не ниже 30°С.

Срок годности

2 года.